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이슈

FDA 화이자 백신 정식 승인했다

by Naviya 2021. 8. 24.
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미국 FDA가 화이자-바이오엔테크 코로나19백신을 처음으로 정식 승인했다.

 

미FDA는 8월23일(현지시각) 화이자-바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 '코미나티(Comirnaty)’를 16세 이상의 코로나19 감염을 예방하는 용도의 백신으로 승인했다고 밝혔다.

 

FDA 화이자

 

이 백신은 또한 12세에서 15세 사이의 개인과, 특정 면역 저하된 개인에게 3차 투여하는 경우 긴급 사용 승인(EUA) 하에서 계속 사용할 수 있다.

 

FDA 화이자

 

화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 2020년 12월 만 16세 이상 개인에서 EUA에 의해 사용이 가능했으며 2021년 5월 12~15세까지로 허가가 확대됐다. 이번 FDA 승인으로 코로나19 백신에 대한 신뢰를 확보하는데 도움이 될 것으로 보인다.

 

FDA 화이자

 

FDA는 모든 백신에 대해 제조사가 제출한 허가 신청서(BLA)에 포함된 데이터와 정보를 평가한다. 코미나티의 경우 BLA는 이전에 제출한 광범위한 데이터와 정보, 예를 들어 사전 임상 데이터와 정보, 제조 과정의 세부사항, 백신 품질을 보장하기 위한 백신 검사 결과, 백신이 만들어지는 장소의 검사 등을 기반으로 한다.

 

FDA 화이자

 

FDA는 백신이 안전하고 효과적이며 승인 기준에 부합하는지 확인하기 위해 BLA의 정보에 대한 자체 분석을 실시한다. FDA는 이번 승인을 위해 많은 과학적인 자료와 정보를 평가했고, ‘코미나티’의 효능과 안전성에 대한 자체적인 분석작업을 진행했으며, 제조시설에 대한 실사를 포함해 제조공정을 대상으로 상세한 평가를 이행했다고 밝혔다.

 

FDA 화이자

 

이 백신은 유전 물질의 일종인 전령 RNA(mRNA)를 포함하고 있다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

 

FDA 화이자

 

코미나티의 mRNA는 체내에 짧은 시간 동안만 존재하며 개인의 유전 물질과 결합되거나 변형시키지 않는다고 FDA는 설명했다. 이번에 정식허가를 획득한 '코미나티'는 긴급사용 승인을 받아 사용 중인 백신과 동일한 제품으로, 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 사용된다.

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